巴林最高衛(wèi)生委員會(huì)主席謝赫·穆罕默德·本·阿卜杜拉·阿勒哈利法宣布了旨在確保巴林醫(yī)療器械和產(chǎn)品質(zhì)量的新法規(guī)。

　　該法規(guī)要求所有機(jī)構(gòu)必須獲得國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（NHRA）的許可，才能銷售用于美容目的的隱形眼鏡、醫(yī)療設(shè)備和激光器。

　　根據(jù)新規(guī)定，所有實(shí)體都必須獲得NHRA的許可，并且除非由持牌機(jī)構(gòu)進(jìn)行，否則嚴(yán)格禁止任何與醫(yī)療器械和產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng)。法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械和產(chǎn)品只能在持有NHRA頒發(fā)的適當(dāng)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。未事先向NHRA注冊(cè)并獲得書面營(yíng)銷許可，不得在巴林制造、進(jìn)口或銷售任何設(shè)備或產(chǎn)品。

　　在巴林注冊(cè)的設(shè)備和產(chǎn)品必須來(lái)自以下參考國(guó)家之一:沙特阿拉伯（SFDA）、美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、日本（PMDA）、英國(guó)（MHRA）、愛爾蘭（HPRA）、瑞士（Swissmedic）、法國(guó)（ANSM）和德國(guó)（BfArM）。需要在上述其中一個(gè)國(guó)家注冊(cè)并支付相應(yīng)費(fèi)用。

　　機(jī)構(gòu)還有義務(wù)按照制造商的說(shuō)明儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械和產(chǎn)品。不遵守規(guī)定可能會(huì)導(dǎo)致NHRA撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)或機(jī)構(gòu)執(zhí)照。此外，未經(jīng)NHRA事先授權(quán)和支付所需費(fèi)用，禁止?fàn)I銷和廣告醫(yī)療器械和產(chǎn)品。

　　低風(fēng)險(xiǎn)家用醫(yī)療設(shè)備（例如數(shù)字溫度計(jì)和血壓計(jì)）不受此要求的限制。